روش تولید خوب (GMP) مفهومی است که محصولات را به طور مداوم و مطابق با استانداردهای کیفیت، تولید و کنترل می کند. این استاندارد برای به حداقل رساندن احتمالات بروز خطرات و عوارض برای مصرف کنندگان تولیدات دارویی طراحی شده است.

GMP مجوز فعالیت در تولید دارو و یک شرط اصلی برای فعالیت در این زمینه در سراسر جهان است. با این حال، قوانین و تفاسیر از کشوری به کشور دیگر متفاوت است و به دفعات تغییر می کند. بنابراین، داشتن متخصصین کاملاً آموزش دیده برای کمک به اجرای این قوانین بسیار مهم است.

طرح کلی GMP

همه ی دستورالعمل ها از چند اصل اساسی پیروی می کنند:

  • تولید و توزیع داروها باید به گونه ای باشد که هرگونه خطری که موجب تهدید کیفیت آنها می ‌شود را به حداقل برساند.

  • تأسیسات تولیدی باید بهداشت فضای تولید، از جمله آزمایشگاه ها و انبارها را رعایت کنند و دائما این مناطق را پاک و بدون آلودگی نگه دارند.

  • برای جلوگیری از آلودگی متقابل محصولات دارویی و جلوگیری از آلودگی متقاطع از مواد یا محصولات دارای برچسب یا بدون برچسب، طراحی تاسیسات تولید، اصول کار و شرایط محیطی باید کنترل شوند.

  • فرآیند های تولید باید به طور واضح تعریف، اعتبارسنجی و کنترل شوند تا از سازگاری و مطابقت با مشخصات و معیّنات اطمینان حاصل شود. هرگونه تغییر در فرآیند از نظر ایمنی بیمار و کیفیت محصول ارزیابی می شود و هرگونه تغییر تصویب شده ‌ای که ممکن است بر کیفیت دارو تأثیر بگذارد در صورت لزوم واجد شرایط یا معتبر است.

  • دستورالعمل ها و رویه ها باید به زبانی روشن و بدون ابهام نوشته شده باشند.

  • اپراتورها باید آموزش ببینند تا تولید و کنترل محصولات را طبق روش های مستند و مصوب انجام دهند.

  • صورت جلسات و رویه های تولید باید در حین ساخت و کنترل کیفیت ثبت و بایگانی شوند. انجام این کار نشان می دهد که تمام مراحل لازم در روش ها و دستورالعمل های تعریف شده، طبق تعاریف انجام شده اند و صفات کیفی مشخص شده‌ی محصولات نیز برآورده شده است. انحرافات نیز بررسی و مستند می‌شوند.

  • روند کار باید در طول چرخه ‌ی حیات محصول و  بهبود هایی که در صورت لزوم انجام می ‌شوند، در حالت کنترل باقی بماند.

  • سوابق تولید (از جمله توزیع) باید در قالبی قابل فهم و قابل دسترسی بایگانی شوند تا بتوان تاریخچه ‌ی کامل یک نمونه از محصول را ردیابی کرد.

  • باید سیستمی برای بازخواستن هر نمونه از محصول در روند فروش یا عرضه، در دسترس باشد.

  • شکایات مربوط به محصولات عرضه شده در بازار باید بررسی شوند، علل نقص کیفی ارزیابی شوند و اقدامات مناسب در مورد محصولات معیوب و جلوگیری از تکرار مجدد نقص ها انجام شوند.

دستورالعمل های GMP دستورالعمل های تجویزی در مورد نحوه‌ ی تولید محصولات نیستند. اصول GMP یک سری اصول کلی هستند که باید در حین ساخت به کار گرفته شوند. وقتی شرکتی در حال راه اندازی سیستم کیفیت دارویی، فرآیندهای تولید و کنترل خود است، ممکن است روش های زیادی برای تحقق الزامات GMP وجود داشته باشند. این وظیفه ی شرکت است که موثرترین و کارآمدترین فرآیند کیفیت را انتخاب کند.

GMP  در صنعت دارو چگونه عمل می کند؟

اصول GMP برای به حداقل رساندن خطرات موجود در هر تولید دارویی تعیین شده است که با آزمایش محصول نهایی نمی توان آن خطرات را از بین برد. خطرات اصلی عبارتند از:

  • آلودگی غیرمنتظره محصولات، آسیب رساندن به سلامت مصرف کنندگان یا حتی مرگ
  • برچسب نادرست روی ظروف، که می تواند به این معنی باشد که بیماران داروی اشتباهی دریافت می کنند
  • ماده‌ ی کم فعال یا بیش از حد فعال، که منجر به درمان بی اثر یا عوارض جانبی می شود

GMP  تمام جنبه های تولید را پوشش می دهد. از مواد اولیه، محل و تجهیزات گرفته تا آموزش و بهداشت شخصی کارکنان. همانطور که پیش از این ذکر شد، ثبت و بایگانی رویه های دقیق و مکتوب برای هر فرآیند ضروری است که می تواند کیفیت محصول نهایی را تحت تأثیر قرار دهد.

GMP  اقدامات کیفی را هم برای فرآیند تولید و هم برای کنترل کیفیت تعریف می کند. همچنین اقدامات کلی را برای اطمینان از اینکه فرآیند های لازم برای تولید و آزمایش به طور واضح تعریف، تأیید، بررسی و مستند شده باشند تعریف شده اند. همچنین این اقدامات کلی بررسی می کنند که آیا پرسنل، محل و مواد برای تولیدات دارویی بهداشتی مناسب هستند یا خیر.

GMP  حتی در صورت وجود آزمایشگاه کنترل کیفیت نیز لازم است زیرا باید کیفیت باید در طی مراحل ساخت نیز رعایت شود تا بتوان از بروز خطاهایی که از طریق کنترل کیفیت محصول نهایی برطرف نمی شوند جلوگیری کرد.

GMP چیست و چه اهمیتی دارد؟
GMP چیست و چه اهمیتی دارد؟

چرا GMP در صنعت دارو بسیار مهم است؟

داروهای بی کیفیت می توانند از نظر بهداشتی و هزینه ای برای بیماران و دولت ها یک فاجعه باشند. اگر شرکت ها به دلیل مشکلات GMP نتوانند محصولات با کیفیت مناسب تولید کنند، با کمبود دارو مواجه خواهیم شد. این موضوع از همه بیشتر بیمارانی را که نمی توانند داروهای تجویز شده ی خود را در صورت نیاز دریافت کنند، تحت تأثیر قرار می دهد. صنعت داروسازی مسئولیت اطمینان از کیفیت و تامین آنها را به عهده دارد و این موضوع باید از همان ابتدا در پروژه های مهندسی دارو و مشاوره مورد توجه قرار گیرد.

علاوه بر این، GMP می تواند به افزایش فرصت های صادرات دارویی کمک کند. اکثر کشورهای جهان فقط واردات و فروش داروهایی را که با استانداردهای GMP بین المللی تولید شده اند، می پذیرند.

سرمایه گذاری در GMP به معنای سرمایه گذاری در داروی با کیفیت است. این موضوع باعث صرفه جویی در هزینه ها، به حداقل رساندن خطرات و بهبود استاندارد داروها در سراسر جهان می شود.


آرسا صنعت مازند با داشتن متخصصان آموزش دیده و مجرب، محصولاتی منطبق با اصولGMP، باکیفیت و با تکنولوژی بالا را به مشتریان خود عرضه می ‌دارد. خوشحال می شویم بتوانیم در بهبود خط تولید محصولات دارویی و اجرای یک سیستم تولید محصولات دارویی با کیفیت به شما کمک کنیم.

پاسخ بدهید